ISO 13485 Medikal Sektörde kalite Yönetim Sistemi

 

ISO 13485 Medikal Sektörde kalite Yönetim sitemi standardı; her türlü medikal ürün imalatı yapan kuruluşlara uygulanabilen spesifik bir standarttır. Temel prensiplerini ISO 9001 KYS sisteminden alan ve Medikal ürünlerin üretiminde, üretim süreçlerinin yönetiminde uygulanması gereken kuralları ve dokümanları düzenleyen bir standarttır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Kuruluşlarda Uygulanmasının Faydaları :
Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklanan hastalık riskinin azalmasını dolayısıyla insan sağlığını korumada etkili yöntem oluşturur.
Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin karşılanmasını sağlar.
Kuruluşlarda sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşır.
Hatalar önlenir ve değişkenlik azaltılır.
Tedarik zincirindeki kayıpların azaltılmasını sağlayacak temel kalite sistemi geliştirilir.
Medikal ürünlerde üretim hataları azalır ve ürünlerin güvenilirliği artar.
Verimlilik artar, maliyetler azalır.
Hatalı ürün oranının düşürülmesi ile geri dönüş ve ürün iadeleri azalır bu sayede kuruluşun sektörel piyasada prestij ve güveni artar.
Ürünlere CE markasını vurmak için gerekli yapıyı oluşturur.